歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上。中藥沒(méi)有取得植物藥的合法身份意味著作為傳統(tǒng)植物藥的中藥將無(wú)緣于這個(gè)市場(chǎng)。

　　早在2004年，歐盟出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》簡(jiǎn)稱(chēng)《指令》，要求來(lái)自中國(guó)或印度等國(guó)家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥，按照規(guī)定程序注冊(cè)，該《指令》還向企業(yè)提供了7年過(guò)渡期。規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售和使用。

　　在長(zhǎng)達(dá)7年的過(guò)渡期內(nèi)，雖然有個(gè)別中國(guó)制藥企業(yè)做了嘗試，但在《指令》設(shè)定的高“門(mén)檻”前，無(wú)一例中藥通過(guò)注冊(cè)。其中15年歐盟藥用史證明和高昂的注冊(cè)成本是兩大障礙。

　　中藥成規(guī)模地進(jìn)入歐洲始于上世紀(jì)90年代中后期，也就是說(shuō)，直到過(guò)渡期結(jié)束的2011年前后才有部分中藥剛剛滿(mǎn)足在歐盟使用15年的要求，但由于中藥大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進(jìn)入歐盟，導(dǎo)致?lián)碛袛?shù)千年悠久歷史的中藥很難拿出15年歐盟藥用史證明。

　　另外，高昂的注冊(cè)費(fèi)用也讓不少中藥生產(chǎn)企業(yè)望而卻步。注冊(cè)費(fèi)用中最直接的一項(xiàng)就是植物藥中各種化學(xué)成分的檢測(cè)費(fèi)用。由于中藥中的復(fù)方藥往往包含多種藥用植物，化學(xué)成分相當(dāng)復(fù)雜，一種復(fù)方藥檢測(cè)費(fèi)用約40萬(wàn)歐元。

　　目前，歐美國(guó)家在中草藥審核上，無(wú)論是在標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置還是藥品質(zhì)量檢測(cè)方面都有很“苛刻的標(biāo)準(zhǔn)”，而國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)則相對(duì)寬松。因此，很多國(guó)內(nèi)賣(mài)得很好的中藥及中成藥很難出口，只能以保健品和食品的身份在歐美市場(chǎng)“小打小鬧”。無(wú)疑，中藥的內(nèi)外“冰火兩重天”更多暴露出中藥國(guó)際化之困。

　　傳統(tǒng)中藥由于成分和炮制工藝復(fù)雜，很難將其療效量化、進(jìn)行質(zhì)量控制，因此很難得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)日益規(guī)范，龍膽瀉肝丸、魚(yú)腥草注射液等中藥品種不良反應(yīng)事件連續(xù)發(fā)生，中藥產(chǎn)業(yè)已無(wú)法回避中藥現(xiàn)代病理、毒理等研究缺失的問(wèn)題。

　　因此，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)，不能游離于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系之外，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌才能真正走向世界。目前，日本、韓國(guó)在植物藥劑藥效評(píng)價(jià)、用法用量及安全性等方面大力推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化，已經(jīng)走在了中國(guó)前面。在中草藥國(guó)際市場(chǎng)上，日本和韓國(guó)已經(jīng)成了贏家，品種占80%—90%，而中國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)僅占3%—5%。

　　中藥突圍國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵在于正視現(xiàn)實(shí)，進(jìn)行中藥現(xiàn)代化探索。中藥生產(chǎn)企業(yè)要運(yùn)用現(xiàn)代科技理論和方法建立安全性、有效性和穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)體系，而不能用文化差異來(lái)固步自封，在國(guó)內(nèi)政策的保護(hù)傘下不思進(jìn)取。

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